REJESTRACJA KOSMETYKÓW
W UNII EUROPEJSKIEJ

USŁUGI SAFETY ASSESSMENT

Rejestrujemy kosmetyki w Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem EC Regulation 1223/2009. Świadczymy kompleksowe usługi – zlecamy przeprowadzenie kompleksowego Safety Assessmentu wraz z przygotowaniem CPSR i PIF, zlecamy badania laboratoryjne podstawowe i rozszerzone weryfikujące deklaracje marketingowe i właściwości produktu, zapewniamy drafty etykiet i wspieramy w procesie projektowania opakowań pod wymogi UE. Skontaktuj się z nami, aby otrzymać wycenę.

USŁUGI RP I REJESTRACJA W CPNP

Pośredniczymy w zawarciu umowy na serwis RP z naszym partnerem Podmiotem Odpowiedzialnym i przeniesieniem odpowiedzialności za produkty kosmetyczne wraz z wpisem do rejestru CPNP. Zapewniamy atrakcyjne, zakontraktowane warunki cenowe dla naszych Klientów. Nie pobieramy dodatkowej opłaty za tą usługę. To Ty indywidualnie rozliczasz się rocznie z Podmiotem Odpowiedzialnym za jego usługę, a my wspieramy Cię na każdym etapie.

REJESTRACJA W 3 MIESIĄCE

Czas całego procesu od rozpoczęcia Safety Assessmentu do rejestracji w CPNP to ok. 3 miesiące. Ostateczny czas zależny jest przede wszystkim od szybkości skompletowania dokumentacji produktu i substancji przez producenta. Dokumentacja prowadzona jest w języku angielskim.

WYMOGI UNII EUROPEJSKIEJ

Produkty kosmetyczne wprowadzane do obrotu w Unii Europejskiej podlegają m.in. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych. Oznacza to, że każdy kosmetyk, zanim będzie dopuszczony do obrotu w EU musi przejść szczegółową analizę bezpieczeństwa (Safety Assessment) wraz z badaniami, musi zostać przygotowany CPSR oraz PIF, wyznaczony Podmiot Odpowiedzialny na terenie EU oraz dokonany wpis do portalu CPNP.

BAZA WIEDZY

SAFETY ASSESSMENT

Safety Assessment jest to procedura oceny bezpieczeństwa kosmetyków, przeprowadzana przez osobę z odpowiednimi uprawnieniami i wiedzą zwaną Safety Assessorem. Safety Assessor szczegółowo weryfikuje skład kosmetyku pod kątem bezpieczeństwa i zgodności z przepisami UE, weryfikuje dokumentację dotyczącą produktu, substancji i opakowań, określa badania konieczne do wykonania i weryfikuje wyniki tych badań. Określa niezbędne oznakowanie produktu wraz z ostrzeżeniami, weryfikuje deklaracje marketingowe na podstawie przeprowadzonych badań, przygotowuje CPSR i PIF. 

PRZEBIEG PROCEDURY

FAZA I
  • W początkowym etapie Safety Assessmentu następuje wstępna ocena receptury kosmetyku. Jeżeli zostanie uznane, iż któraś z substancji nie spełnia wymagań, wówczas wraz z Safety Assessorem wpieramy Cię w dostosowaniu receptury do przepisów UE zanim rozpocznie się docelowy Safety Assessment i zostaną zlecone badania laboratoryjne. Dzięki takiemu podejściu możesz sprawdzić, czy receptura Twojego produktu jest odpowiednia dla runku UE, zanim poniesiesz pierwsze koszty.

PRZEBIEG PROCEDURY

FAZA II
  • Ty dostarczasz nam dokumenty o które prosimy (MSDS, COA, CGMP, deklaracje, oczekiwane działanie produktu) my zajmujemy się całą resztą.
  • Safety Assessor weryfikuje dokumentację, dokonuje obliczeń i zatwierdza ostateczną formułę produktu.
  • W trakcie całego procesu informujemy Cię regularnie o jego przebiegu. Jesteśmy w stałym kontakcie z Safety Assessorem i RP.
  • Wpieramy Cię w procesie tworzenia deklaracji marketingowych i zlecamy badania laboratoryjne.
  • Dostarczamy wzory etykiet i weryfikujemy projekty Twoich opakowań.
  • Na koniec otrzymujesz wyniki badań, CPSR oraz PIF.
  • Od RP otrzymujesz potwierdzenie wpisu do rejestru CPNP.

RP

RESPONSIBLE PERSON

Zgodnie z rozporządzeniem WE 1223/2009 każdy produkt kosmetyczny wprowadzany na rynek UE musi mieć wyznaczoną osobę odpowiedzialną (RP) z siedzibą w UE. Zgodnie z art. 4 rozporządzenia WE 1223/2009, osoba odpowiedzialna to osoba prawna lub fizyczna zapewniająca zgodność każdego produktu kosmetycznego na rynku UE z odpowiednimi przepisami. Rolę tę może pełnić producent (jeśli ma siedzibę w UE), importer, dystrybutor lub wyznaczony podmiot trzeci z siedzibą w UE. Zgodność z tymi obowiązkami ma zasadnicze znaczenie dla utrzymania bezpieczeństwa produktów i zapewnienia zgodności z przepisami w Unii Europejskiej.
Odpowiedzialność za kosmetyki produkowane poza UE możesz przenieść na podmiot trzeci – RP. Wówczas RP zatwierdza Safety Assessment (PIF) oraz rejestruje produkt w CPNP. RP podpisuje z Tobą umowę na usługi RP, a Twoi klienci (importerzy z UE) przystępują do tej umowy podpisując z RP written mandate. RP informuje Cię również o ewentualnej konieczności aktualizacji informacji lub wprowadzenia zmian w produkcie, jeżeli aktualne przepisy będą tego wymagały.
RP przechowuje PIF Twoich produktów przez 10 lat i zamiast Ciebie uczestniczy w ewentualnych kontrolach przeprowadzanych przez Organy Nadzoru.

CPSR

COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT

PART A – COSMETIC PRODUCT SAFETY INFORMATION

  1. Quantitative and qualitative composition of the cosmetic product
  2. Physical / chemical properties and stability of the cosmetic product
  3. Microbiological quality
  4. Impurities, traces, information on the packaging material
  5. Normal and reasonably foreseeable use
  6. Exposure to a cosmetic product
  7. Exposure to the substance
  8. Toxicological profile of the substances
  9. Undesirable effects and serious side effects
  10. Information on the cosmetic product

PART B – COSMETIC PRODUCT SAFETY ASSESSMENT

  1. Assessment conclusion
  2. Label warnings and instructions for use
  3. Reasoning
  4. Assessor’s credentials and approval of Part B 

PIF

PRODUCT INFORMATION FILE

Kompletna dokumentacja produktu składająca sie z:

  • CPSR
  • Deklaracji producenta (opakowań, produktu, CGMP, nietestowanie na zwierzętach)
  • Formuła kosmetyku (skład)
  • Specyfikacja produktu i wzory etykiety
  • Wyniki badań

PIF musi być przechowywany przez 10 lat od momentu wprowadzenia do obrotu w UE ostatniej partii danego produktu. Dokumenty te są poufne i podlegają kontroli wyznaczonych Organów Nadzoru.

TESTY LABORATORYJNE

TESTY PODSTAWOWE
  • Microbiological Test
  • Dermatological Test / Patch Test
  • Challenge Test
  • Stability Test
  • Compatibility Test
  • Heavy Metals Test
  • other tests if necessery

TESTY LABORATORYJNE

TESTY DODATKOWE – POTWIERDZENIE DEKLARACJI MARKETINGOWYCH I SKUTECZNOŚCI PRODUKTU

  • Use Test
  • Instrumental tests
  • SPF Test
  • UVA Test

LABEL DRAFT

Zgodnie z rozporządzeniem WE nr 1223/2009 na opakowaniach kosmetyków należy umieszczać szereg obowiązkowych informacji. Etykiety, napisy i symbole powinny być nieusuwalne, czytelne i widoczne. Informacje na opakowaniu powinny zawierać m.in. skład, opis produktu, ostrzeżenia, sposób użycia, datę minimalnej trwałości, symbol PAO, numer partii, kraj pochodzenia oraz inne symbole i oznaczenia zależne od indywidualnych cech produktu kosmetycznego. Label Draft tworzy Safety Assessor.

CPNP

COSMETICS PRODUCT NOTIFICATION PORTAL 

Zgodnie z rozporządzeniem WE 1223/2009 wszystkie produkty kosmetyczne wprowadzane na rynek UE muszą być zarejestrowane w internetowym systemie rejestracji o nazwie CPNP. Tylko osoba odpowiedzialna za produkt kosmetyczny może zgłaszać produkty kosmetyczne do CPNP. Osoba Odpowiedzialna podaje skład produktu, etykiety, zdjęcia i inne niezbędne dane. Każdy produkt otrzymuje unikalny numer rejestracyjny w CPNP. System ten jest wykorzystywany przez Organy Nadzoru do kontrolowania i gromadzenia informacji na temat kosmetyków w UE.  Samo dokonanie rejestracji w CPNP nie oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymogi rozporządzenia UE.