USŁUGI SAFETY ASSESSMENT
Rejestrujemy kosmetyki w Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem UE 1223/2009. Świadczymy kompleksowe usługi – zlecamy przeprowadzenie kompleksowego Safety Assessmentu wraz z przygotowaniem CPSR i PIF, zlecamy badania laboratoryjne podstawowe i rozszerzone weryfikujące deklaracje marketingowe i właściwości produktu, zapewniamy drafty etykiet i wspieramy w procesie projektowania opakowań pod wymogi UE. Skontaktuj się z nami, aby otrzymać wycenę.
USŁUGI RP I REJESTRACJA W CPNP
Pośredniczymy w zawarciu umowy na serwis RP z naszym partnerem Podmiotem Odpowiedzialnym i przeniesieniem odpowiedzialności za produkty kosmetyczne wraz z wpisem do rejestru CPNP. Zapewniamy atrakcyjne, zakontraktowane warunki cenowe dla naszych Klientów. Nie pobieramy dodatkowej opłaty za tą usługę. To Ty indywidualnie rozliczasz się rocznie z Podmiotem Odpowiedzialnym za jego usługę, a my wspieramy Cię na każdym etapie.
REJESTRACJA W 3 MIESIĄCE
Czas całego procesu od rozpoczęcia Safety Assessmentu do rejestracji w CPNP to ok. 3 miesiące. Ostateczny czas zależny jest przede wszystkim od szybkości skompletowania dokumentacji produktu i substancji przez producenta. Dokumentacja prowadzona jest w języku angielskim.
WYMOGI UNII EUROPEJSKIEJ
Produkty kosmetyczne wprowadzane do obrotu w Unii Europejskiej podlegają m.in. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
Oznacza to, że każdy kosmetyk, zanim będzie dopuszczony do obrotu w EU musi przejść szczegółową analizę bezpieczeństwa (Safety Assessment) wraz z badaniami, musi zostać przygotowany CPSR oraz PIF, wyznaczony Podmiot Odpowiedzialny na terenie EU oraz dokonany wpis do portalu CPNP.
BAZA WIEDZY
SAFETY ASSESSMENT
Safety Assessment jest to procedura oceny bezpieczeństwa kosmetyków, przeprowadzana przez osobę z odpowiednimi uprawnieniami i wiedzą zwaną Safety Assessorem. Safety Assessor szczegółowo weryfikuje skład kosmetyku pod kątem bezpieczeństwa i zgodności z przepisami UE, weryfikuje dokumentację dotyczącą produktu, substancji i opakowań, określa badania konieczne do wykonania i weryfikuje wyniki tych badań. Określa niezbędne oznakowanie produktu wraz z ostrzeżeniami, weryfikuje deklaracje marketingowe na podstawie przeprowadzonych badań, przygotowuje CPSR i PIF.
PRZEBIEG PROCEDURY
- W początkowym etapie Safety Assessmentu następuje wstępna ocena receptury kosmetyku. Jeżeli zostanie uznane, iż któraś z substancji nie spełnia wymagań, wówczas wraz z Safety Assessorem wpieramy Cię w dostosowaniu receptury do przepisów UE zanim rozpocznie się docelowy Safety Assessment i zostaną zlecone badania laboratoryjne. Dzięki takiemu podejściu możesz sprawdzić, czy receptura Twojego produktu jest odpowiednia dla runku UE, zanim poniesiesz pierwsze koszty.
PRZEBIEG PROCEDURY
- Ty dostarczasz nam dokumenty o które prosimy (MSDS, COA, CGMP, deklaracje, oczekiwane działanie produktu) my zajmujemy się całą resztą.
- Safety Assessor weryfikuje dokumentację, dokonuje obliczeń i zatwierdza ostateczną formułę produktu.
- W trakcie całego procesu informujemy Cię regularnie o jego przebiegu. Jesteśmy w stałym kontakcie z Safety Assessorem i RP.
- Wpieramy Cię w procesie tworzenia deklaracji marketingowych i zlecamy badania laboratoryjne
- Dostarczamy wzory etykiet i weryfikujemy projekty Twoich opakowań
- Na koniec otrzymujesz wyniki badań, CPSR oraz PIF.
- Od RP otrzymujesz potwierdzenie wpisu do rejestru CPNP.
RP
RESPONSIBLE PERSON
CPSR
COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
- Quantitative and qualitative composition of the cosmetic product
- Physical / chemical properties and stability of the cosmetic product
- Microbiological quality
- Impurities, traces, information on the packaging material
- Normal and reasonably foreseeable use
- Exposure to a cosmetic product
- Exposure to the substance
- Toxicological profile of the substances
- Undesirable effects and serious side effects
- Information on the cosmetic product
- Assessment conclusion
- Label warnings and instructions for use
- Reasoning
- Assessor’s credentials and approval of Part B
PIF
PRODUCT INFORMATION FILE
Kompletna dokumentacja produktu składająca sie z:
- CPSR
- Deklaracji producenta (opakowań, produktu, CGMP, nietestowanie na zwierzętach)
- Formuła kosmetyku (skład)
- Specyfikacja produktu i wzory etykiety
- Wyniki badań
PIF musi być przechowywany przez 10 lat od momentu wprowadzenia do obrotu w UE ostatniej partii danego produktu. Dokumenty te są poufne i podlegają kontroli wyznaczonych Organów Nadzoru.
LABORATORY TESTING
BASIC TESTS
- Microbiological Test
- Dermatological Test / Patch Test
- Challenge Test
- Stability Test
- Compatibility Test
- Heavy Metals Test
- other tests if necessery
LABORATORY TESTING
OPTIONAL EFFICACY TESTS – CONFIRMATION OF MARKETING CLAIMS AND PRODUCT’S PROPERTIES
- Use Test
- Instrumental tests
- Challenge Test
- SPF Test
- UVA Test
LABELLING DESIGN
According to EU Regulation 1223/2009, mandatory information should be labelled on packaging. Labels, lettering and symbols should be indelible, easily legible and visible. Information on the packaging shall include, a.o. ingredients list, product description, warnings, directions for use, date of minimum durability, PAO symbol, batch number, country of origin and other symbols and indications depending on the individual characteristics of the cosmetic product.